12월 27일 식품의약품안전처가 미국 화이자가 개발하고 한국화이자제약이 수입한 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'에 대한 긴급사용승인을 결정했다고 발표했는데요.
왜 긴급사용승인을 했는지, 어떻게 작용되고 어떻게 먹는 약인지 궁금해서 찾아봤더니 식약처에서 공식 브리핑을 했더라구요. 해당 영상 전문을 올려드리니 궁금하신 분은 보세요. 글 마지막에 영상도 있습니다.
김강립 식약처장 브리핑 전문
먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용 승인에 대하여 말씀드리겠습니다. 식품의약품안전처는 오늘 미국 화이자사가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급 사용 승인을 결정하였습니다.
이번 결정은 코로나 확진자수, 위중증 환자수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려하였고, 안전성, 효과성 검토 결과와 전문가 검토 결과를 종합하여 공중보건위기대응 의료제품 안전관리 공급위원회의 심의를 거쳐 결정한 것입니다.
오늘 긴급 사용 승인하는 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로서 현재 의료 현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화할 수 있게 됩니다. 이를 통해 생활치료센터의 입소 또는 재택 치료 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대합니다.
긴급사용 승인 제품에 대하여 말씀드리겠습니다.
팍스로비드는 단백질 분해 효소를 차단함으로써 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 방식으로 작용합니다.
이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증과 중등증의 성인을 비롯하여 12세 이상의 체중 40kg 이상인 소아 환자에게 사용합니다.
복용 방법은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 하루 두 차례 12시간마다 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상 발현 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 합니다.
긴급사용 승인의 경과에 대하여 말씀드리겠습니다.
'긴급 사용 승인'은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위하여 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도입니다.
질병관리청은 단계적 일상회복 시행 과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 12월 22일 식약처에 팍스로비드의 긴급 사용 승인을 요청하였습니다. 식약처는 그보다 앞선 11월 10일부터 국내 수입사인 한국화이자제약으로부터 비임상시험, 임상시험 결과 품질 자료 등을 제출받아 사전 검토를 진행해 왔습니다.
식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학, 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가들에게 팍스로비드의 긴급 사용 승인 타당성 여부와 적정한 복용 환자분에 대하여 자문을 구했습니다.
자문 결과 비임상 임상시험 자료와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려하였을 때 팍스로비드의 긴급 사용 승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌습니다. 또한 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정하였습니다.
이후 오늘 오전 관계부처 위원과 민간위원으로 구성된 공중보건위기대응 의료제품 안전관리 공급위원회에서도 전문가 자문 결과와 국내 코로나19 대유행 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하여 긴급사용 승인의 타당성을 인정하였습니다.
긴급사용 승인 이후 팍스로비드 사용 과정에서의 부작용 정보 수집과 추가적인 안전 사용 조치에 대하여 말씀드리겠습니다.
식약처는 국내 수입사에 국내외 안전성 정보를 적극 수집해 보고토록 하고, 의학 전문가와 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비하였습니다. 국내외 안전성 정보의 분석 평가를 통해 신속하게 주의사항을 안내하고 필요할 경우 사용 중단 회수 등 안전조치를 하겠습니다.
부작용이 발생하는 경우 인과성 평가를 통해 피해를 보상하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정입니다.
아울러 질병관리청과 협력하여 의약전문가, 환자, 환자 보호자에게 안내서를 제공하고 보건복지부 건강보험심사평가원 등과 함께 의약품 안전사용 서비스를 통하여 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품 정보를 제공하는 등 환자의 안전 관리에 만전을 기하겠습니다.
저희 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하여 국민의 일상 회복에 기여하도록 최선을 다하겠습니다.
질문 답변
Q. 팍스로비드 복용 후 부작용이 생겼을 때 인과성 심사나 피해 보상 신청 방식 등이 궁금합니다.
팍스로비드에 대한 이상반응에 대한 심사와 사후 처리는 코로나19의 백신과는 좀 다른 기준으로 처리를 하게 됩니다. 백신과 달리 이것은 일반 의약품의 이상반응 처리 절차와 마찬가지로 한국의약품안전관리원을 통해서 저희 식약처에서 직접 관리를 하게 됩니다.
그래서 이상이 있을 경우, 또 부작용이 의심되는 경우에는 의료진이나 그리고 의약전문가나 환자나 환자 보호자들이 한국의약품안전관리원에 직접 서면이나 또는 전자적으로 제출하여 심의를 받으실 수 있도록 이렇게 운영을 할 계획입니다.
부작용 사례에 대해서는 저희가 별도로 여러 가지의 정보를 수집하고 분석하는 노력은 게을리하지 않도록 그렇게 하겠습니다. 기전과 관련돼서 쓰는 임상시험 중에서는 임상시험 대조군과 또 실제 이 의약품 간의 이상반응 또 부작용으로 의심되는 사례에 큰 차이는 없었고 나타났던 사례의 대부분도 경미한 것으로 판단됩니다.
Q. 좀 더 구체적인 사안을 최 교수님이 말씀 주시겠습니다.
[최원석 고려대학교 안산병원 감염내과 교수]
임상시험의 경우에 약물을 투여한 군과 위약(가짜약)이 투여되었던 분이 있었고 양 군간에 발생했던 이상반응, 부작용에 대해서 모니터가 이루어졌습니다.
제출된 자료를 바탕으로 보면 약물을 투여했던 군에서 위약군에 비해서 빈도가 더 증가하는 것으로 보였던 부작용에는 설사, 오심, 미각 이상과 같은 부작용이 있었습니다.
대부분은 약물이 종료되고 난 이후에 호전되는 경과를 보였고 경미한 양상을 보였던 것으로 확인이 되고 있습니다.
설사나 오심과 같은 부작용은 사실 다양한 약물에서 나타날 수 있는 부작용입니다. 대개는 약물이 위장간 운동에 영향을 주기 때문에 발생할 수 있는 부작용으로 추정을 하고 있고요.
일부 항생제와 같은 약물에서 발생하는 설사 등의 경우에는 장내 세균총에 영향을 주어서 발생하는 경우도 있습니다. 이 약물은 항바이러스제이기 때문에 추정하기로는 장 운동에 영향을 주는 것이 이런 위장관계 증상의 원인일 가능성이 있다고 생각을 합니다.
병영 금기(같이 복용하면 안 되는 약)에 대해서는 같이 투여했을 때 특정 약물의 체내 농도가 증가하거나 또는 이 효소를 직접 유도할 수 있는 다른 종류의 약물을 사용하게 되면 이 팍스로비드의 효과를 감소시킬 우려가 있기 때문에 그러한 약물들이 병용 금기의 약물로 되어 있습니다.
아마 자세한 약물 성분의 리스트는 식약처에서 따로 안내를 해드릴 것으로 알고 있습니다마는, 해당되는 약물 중에는 부정맥이나 고지혈증 또는 통풍이나 협심증과 같은 질환에서 사용하고 있는 약물들이 포함이 되어 있습니다.
다만, 오해하지 않으셔야 되는 건 그 질환을 갖고 있는 분들이면 이 약을 사용하지 못하는 것은 아니고요. 해당되는 성분을 사용하고 있을 때 팍스로비드를 투여할 때 일시적으로 그 약물의 사용 중단이 가능하면 투여는 가능할 것으로 생각합니다.
다만, 해당되는 질환을 갖고 있고, 그러면서 이 약물들을 사용하고 있는데 팍스로비드 사용 중에 해당 약물을 일시적으로 중단하기 어렵다면 그 경우에는 사용이 제한될 수 있겠습니다.
이러한 부분은 환자분들께서 직접 판단하시기에는 좀 어렵습니다. 그래서 의료진하고의 상의가 반드시 필요한 부분이 될 것 같고요. 앞서 말씀해 주셨던 것처럼 식약처에서도 DUR과 같은 시스템을 활용해서 이런 약물들이 같이 처방되는 상황을 모니터링해 주실 것으로 알고 있습니다.
Q. 팍스로비드가 현재 유행 중인 델타 변이와 오미크론 바이러스에도 효과가 있나요?
가장 관심이 좀 많으실 수 있는 부분이라고 생각을 합니다.
현재 2,240여 분의 임상시험 참여자들에 대해서 대상 환자들이 98%가 델타 변이에 감염이 되었고, 팍스로비드를 투여했었던 참여군에 비해서 시험군, 이 약을 처방받지 않았던 그런 환자들이 입원이나 사망환자의 비율이 이 약을 복용한 경우에 88% 감소해서 델타 바이러스에는 상당한 효과가 있는 것으로 저희가 임상시험을 결과를 통해서 확인을 한 바가 있습니다.
또 임상시험 이전에 소위 세포실험이라고 하는, 시험관 내의 시험에서도 다른 변이주에 대해서도 알파, 베타, 감마 그리고 델타와 뮤까지 다양하게 저희가 검토를 했을 때도 항바이러스의 효과가 나타나는 것으로 확인을 했습니다만 오미크론에 대해서는 시험관 내 시험을 통해서 확인된 바가 아직 없습니다.
다만 전문가들의 의견, 그리고 자문회의 과정에서도 논의된 바를 바탕으로 평가를 해보면 팍스로비드의 작용 방법이 단백질의 효소가 단백질의 증식을 억제하도록 하는 방식으로 작용을 하기 때문에 변이에 따라서 영향을 받을 가능성이 높지 않다. 그래서 오미크론에 대한 변이에 대해서도 효과가 있을 것으로 이렇게 기대하고 있다. 라는 의견이 있었다는 점을 참고로 말씀드립니다.
Q. 팍스로비드는 왜 두 가지 성분을 따로 복용해야 합니까? 각 성분이 하는 역할은 어떻게 다르고 복용순서 및 간격은?
우선 팍스로비드는 두 가지 정제로, 알약으로 구성되어 있습니다.
니르마트렐비르 2정과 그리고 리토나비르 1정을 하루 2차례씩 12시간 간격으로 복용을 해야 되는데, 이 두 가지 약의 작용 효과가 좀 다르기 때문에 두 가지 약을 동시에 복용을 해야 됩니다.
니르마트렐비르의 경우에는 아까 말씀드렸던 단백질 효소가 증식되는 것을 억제하는 효과를 가지고 있고, 리토나비르의 경우에는 약효가 발생하는 데 있어서 약효가 체내에서 오랫동안 작용할 수 있도록 하는 그런 역할을 하도록 되어 있어서 두 가지가 결합되어야 실제 기대하는 효과를 얻을 수 있도록 제품이 설계되고 임상시험을 통해서 그 안전성과 효과성에 대해서 검증하였다. 이렇게 말씀을 드리겠습니다.
두 성분의 복용 순서나 복용 간격은 12시간마다 이 약을 5일간 결국 2알 플러스 1알이 되겠죠. 이 3알을 같이 복용을 하시면 되겠습니다.
Q. 식약처가 제안한 대상 환자군에 대해서 설명 부탁드립니다.
저희가 제안했던 환자분과 거의 대체로 자문위원회나 오늘 위원회의 자문회의나 위원회에서 승인이 되었습니다.
사용 연령에 대해서는 12세 이상의 소아(물론 40kg이 넘는 소아)와 그리고 성인을 대상으로 사용 연령은 정해졌고요. 그 다음에 코로나19 확진 환자로서 중증 이행 가능성 위험이 높은 그러한 경증과 중등증에 대해서 처방하도록 이렇게 대상이 정해졌습니다.
구체적인 내용은 저희가 확인하실 수 있도록 최대한 구체적인 안내를 하고 또 현장에서 처방이 이루어지는 경우에도 처방 단계에서 그리고 조제 단계에서도 DUR 시스템을 통해서 안전관리가 다시 한 번 될 수 있도록 만전을 기하도록 하겠습니다.
Q. 식약처 처장께서 마무리 말씀하겠습니다.
그동안 주사 치료제에 더해서 먹는 치료제에 대한 첫 번째 긴급사용 승인을 하게 되었습니다.
이를 통해서 특히 최근의 위중증 환자가 지속적으로 다수 나타나고 있는 임상 현장의 부담을 빠른 시간 안에 이 치료제의 보급을 통해서 완화시킬 수 있는, 그럼으로써 코로나19의 감염 상황과 관리 상황이 안정될 수 있는데 오늘의 승인이 기여될 수 있기를 바랍니다.
